Что есть при обострении язвы желудка

Проблемы с желудочно-кишечным трактом в корне меняют пищевое поведение человека. И это вполне объяснимо, ведь испытывая острую боль, покалывание, горячее жжение, тяжесть, сдавленность в области желудка или постоянную изжогу можно не только отказаться от любимых блюд, но и вовсе потерять аппетит. Однако пищевой бойкот способен навредить больному еще сильнее. Поэтому четкое понимание того, как нужно питаться при язве желудка, поможет снять острые симптомы заболевания и вновь почувствовать радость жизни. Сегодня мы рассмотрим подробно, какая должна быть диета при язве желудка.

Диета при язве желудка — важнейшее направление терапии

Питание, безусловно, существенно влияет на наше здоровье. Грамотно составленный рацион способен ускорить заживление язвы и предотвратить развитие осложнений. Поэтому каждому, кто столкнулся с подобным заболеванием, необходимо знать, как правильно питаться при язве желудка. Конечно, диета не подменяет лечение, но без диетического питания медикаментозная терапия не будет эффективной.

При язве целостность слизистой нарушена, поэтому пищеварение, сопровождающееся секрецией соляной кислоты, причиняет массу болезненных ощущений. Какая диета при язве желудка поможет облегчить симптомы и приблизить заживление?

Главная цель питания — способствовать скорейшему закрытию язвы. Однако процесс этот долгий, и если с первыми признаками облегчения больной вновь вернется к продуктам, провоцирующим прогресс болезни, то язва не заставит себя ждать. Чтобы этого не произошло, диета должна стать образом жизни на несколько месяцев, а то и лет.

Как питаться при язве желудка

Чего не нужно делать, так это голодать, ведь тогда кислота еще сильнее начинает разъедать стенки желудка, что лишь усугубляет ход болезни. Поэтому обязательно нужно придерживаться предписанной гастроэнтерологом диеты, не допуская чувство голода и дискомфорта.

Что нужно есть при язве желудка? Аксиомы можно кратко изложить следующим образом:

  • Еда не должна способствовать раздражению слизистой и повышению кислотности желудочного сока.
  • Следует потреблять только легкоусвояемую пищу в жидком, протертом, измельченном виде, медленно ее пережевывая.
  • Горячая и холодная пища запрещены, потому что мешают ферментообразованию и замедляют восстановление слизистой. Лучшая температура — от 26 до 33 градусов.
  • Питаться нужно маленькими порциями с перерывами не более 3 часов. Регулярность питания определяется тяжестью состояния и составляет от 5 до 8 раз в сутки.
  • Питьевой режим — от 1,5 до 2 литров в сутки.

Это интересно
Первая медицинская диета для больных язвой желудка была разработана Михаилом Певзнером — основоположником клинической гастроэнтерологии и диетологии.

Доказано, что режим питания напрямую влияет на характер протекания заболевания. Поэтому четкое следование рекомендациям диетолога является залогом выздоровления. Диета для людей с язвой желудка называется «стол №1». Давайте рассмотрим основы этого рациона.

Стол № 1 — диета при обострении язвы желудка

Итак, важнейший вопрос — что можно есть при язве желудка? Медицинская диета сопровождает фармакологическое лечение язвы во время стихающего обострения и ремиссии и длится от 6 месяцев до года. Диета нацелена на минимизацию механической, химической и термической нагрузки на поврежденный желудок. Еда должна активизировать регенерацию и заживление повреждений, уменьшать воспаления, налаживать секрецию и моторику желудка. Это высококалорийное питание — порядка 3000 ккал в сутки.

Лечебная диета при язве желудка предполагает варку, запекание и приготовление на пару всех разрешенных продуктов. Мясо и рыба должны быть полностью очищены от кожи, косточек, хрящей, прожилок, сухожилий и жира. При варке мяса нужно дважды сменить закипевшую воду, чтобы максимально снизить концентрацию животного жира.

Полезна белковая пища: постное мясо кролика, индейки, курицы, телятины, говядины, морская нежирная рыба, яйца всмятку или омлет. Необходимо обогатить рацион и жирами в виде несоленого сливочного масла, а растительные масла добавлять лишь в готовые блюда, не используя в процессе термической обработки.

Из углеводной пищи рекомендуются некоторые овощи (картофель, свекла, морковь, цветная капуста, брокколи, тыква, кабачки), хорошо разваренные злаки (овсяные хлопья, манка, рис, гречиха), а также различные макаронные изделия, подсушенный белый хлеб, сухари, галеты, пресные бисквиты.

Из десертов в диету включены пюре, муссы, желе из мягких, сладких ягод и фруктов, запеченные фрукты, натуральные зефир, пастила, мармелад, варенье и повидло. Рекомендован мед, который успокаивает боль и воспаление, способствует нейтрализации кислоты.

Полезно пить молоко, которое обволакивает стенки желудка и защищает слизистую. Кисломолочные продукты стоит включать с осторожностью и следить, чтобы в них не были добавлены растительные жиры (например, пальмовое масло), которые пагубно влияют на пищеварение. Допусти?м творог слабой жирности в виде запеканок, ацидофилин, свежий(!) кефир, натуральные йогурт и сметана, пресный сыр.

Рекомендованное питье — отвары ромашки, шиповника, мяты, слабый чай, компоты, кисели, морсы, разбавленные сладкие соки, а также вода комнатной температуры. С одобрения врача можно пить свежий капустный сок, который обладает антибактериальным действием, нормализует ферментативную обработку пищи, способствует заживлению поврежденных стенок желудка.

Отдельного упоминания заслуживает роль соли в диете №1. Максимально допустимое количество соли — 6 грамм в сутки. Но чем меньше ее поступит в организм человека, страдающего язвой желудка, тем лучше. При этом следует учитывать, что соль поступает в организм также и с готовыми продуктами, например, она в большом объеме присутствует в сырах, включая плавленые.

Читайте также: Эффективное лечение народными средствами язвы желудка

Важно отметить — многие продукты для больных язвой совершенно неприемлемы по той причине, что они вызывают раздражение слизистой, долго перевариваются и провоцируют кровотечения. Исключена вся жирная, острая, соленая, кислая, копченая, жареная и консервированная пища, колбасы, субпродукты, пряности, кетчупы, соусы и маринады. Нужно отказаться от белокочанной капусты, редьки, редиса, репы, кислой зелени (щавеля, шпината), огурцов, бобовых, грибов, чеснока, хрена, горчицы, лука.

Также в список запрещенного попадают крепкий чай и кофе, цитрусовые, орехи, хлеб грубого помола, любая сдоба, в том числе домашняя выпечка, шоколад, мороженое, алкогольные и газированные напитки.

На разных стадиях болезни используются различные подвиды стола №1. Какую диету соблюдать при язве желудка, зависит от самочувствия пациента и силы проявления симптомов.

Так, для облегчения резкого обострения предназначена более строгая диета — стол №1а. Ее назначают в период интенсивного течения болезни, сопровождающегося острой болью и постельным режимом. Целью диеты является сугубо деликатное отношение к пищеварению и максимальное исключение любого воздействия пищи на желудок.

Что можно есть при обострении язвы желудка и что нельзя? Диета при острой язве желудка предполагает дробное 6–7-разовое питание, совсем небольшими порциями, и пониженную энергоценность (до 2010 ккал). Абсолютно недопустимы все продукты, вызывающие выделение желудочного сока и раздражающие слизистую. Существенно снижается потребление соли. Пища, отварная и паровая, подается в жидком или протертом состоянии. Широко применяются супы-пюре, жидкие и слизистые каши, суфле.

Вдобавок к основному списку запрещенных продуктов, из диеты №1а полностью исключается хлеб в любом виде, кисломолочные продукты, все овощи и фрукты.

Этот рацион предписывается до тех пор, пока язва не начнет зарубцовываться. После чего пациент переходит на диету №1щ, что означает «щадящая», цель которой не только обеспечить защиту слизистой, но и ускорить ее восстановление. Сущность диеты в целом сохраняется, только расширяется перечень допустимых продуктов и меняется характер приготовления: от совсем жидкой, протертой пищи до состояния «небольшими кусочками».

Энергоценность повышается до 2500 ккал в сутки, частота приема продуктов снижается до шестиразового питания. Разрешен подсушенный белый хлеб, а также пюре или суфле из картофеля, свеклы и моркови. Вводятся различные муссы, желе, кисели с молоком, сладкими плодами и соками, мед и сахар. Допускаются приготовленные на пару блюда из пресного творога и яичного белка, сметана, пресный сыр, сливочное масло (см. таблицу).

Таблица. Основные варианты диетического стола №1

Прием пищи

Основная диета №1

Диета №1а

Диета №1щ

Первый завтрак

Яйцо всмятку, манная каша и слабый чай

Жидкая манная каша без соли, отвар ромашки

Гречневая каша, компот

Второй завтрак

Творожная запеканка и кисель

Стакан теплого молока

Творожная запеканка, молочный кисель

Обед

Рисовый суп, паровые тефтели из говядины с картофельным пюре, фруктовое желе и отвар шиповника

Суп овсяный слизистый, суфле куриное паровое, кисель фруктовый

Овощной суп-пюре, фрикадельки паровые из телятины с рисом, морс ягодный

Полдник

Печеное яблоко с медом, фруктовый нежирный йогурт

Омлет паровой, компот

Белковый паровой омлет, слабый чай

Первый ужин

Куриные фрикадельки с вермишелью, яблочный компот

Каша рисовая молочная протертая, овсяный кисель

Паровые рыбные котлетки с картофельным пюре, отвар шиповника

Второй ужин

Крем молочный, отвар шиповника

На ночь

Стакан теплого молока

Третья разновидность первого стола — диета №1л/ж (липотропно-жировая). По сравнению с базовой диетой увеличивается количество жира и минимизируется присутствие простых углеводов (сахара). Диета №1л/ж имеет нормальную энергетическую ценность — до 2600 ккал. Возрастает значение растительных и молочных жиров (до 50% от общей доли липидов). В основе рациона — источники жиров и липотропные продукты — нежирные источники белка (постное мясо и белая рыба, яичный белок).

Из круп готовят вязкие каши, из овощных культур предпочтение отдается цветной капусте, брокколи, картошке и тыкве. Способы приготовления — те же, что и в базовой диете. Блюда могут быть как в виде пюре, так и небольшими кусочками.

Есть еще одна специфическая разновидность — диета №1п (протертая или хирургическая). Применяется она после операций, проведенных на желудке, например, при прободении язвы. Естественно, что ближайший послеоперационный период у больных тяжелый и роль лечебного питания становится значительнее. Это низкокалорийная диета (1650–1850 ккал) предполагает употребление только гомогенизированной пищи из отварных или приготовленных на пару ингредиентов. Допустима только жидкая и пюреобразная еда маленькими порциями 8 раз в день.

Многих интересует вопрос: сколько сидеть на диете при язве желудка? На самом деле важно понимать, что пищевое поведение, даже если язва зарубцевалась и больше не беспокоит, должно быть щадящим. Чтобы не спровоцировать новые обострения и такие осложнения, как кровотечение, прободение или перитонит. Установленных ограничений необходимо придерживаться в течение длительного времени.

Читайте также: Диета больному язва желудка

Что можно есть после язвы желудка? Конечно, необходимо полноценное, сбалансированное питание, которое создаст условия для выздоровления и восстановления пострадавших от язвы функций пищеварительной системы. Рекомендуемая энергетическая ценность — до 3200 ккал в сутки, при этом пища должна содержать углеводы, жиры и белки в рекомендуемых пропорциях, а также быть богата витаминами В, С, А, К, цинком, магнием, кальцием и другими химическими элементами.

Медикаментозная терапия при диете

Современные ученые пришли к выводу, что одной из главных причин, вызывающих язвенную болезнь желудка, является бактериальная инфекция. Виновницу ученые назвали Helicobacter pylori. Продукты жизнедеятельности этой бактерии разрушают слизистую оболочку желудка и провоцируют воспаление. Другая причина — утрата организмом своих защитных функций, что может проявляться в виде гормонального сбоя или в особенностях функционирования иммунной системы. Также к язве может приводить нарушение выработки соляной кислоты в желудке.

Основу лечения язвы желудка составляет медикаментозная терапия, в которой представлены 5 основных групп медикаментов:

  • Антисекреторные препараты, снижающие выработку соляной кислоты. Эту группу представляют ингибиторы протонного насоса (помпы) и блокаторы рецепторов гистамина Н2. Антисекреторики — высокоэффективные препараты, оказывающие влияние на снижение выработки желудочного сока и образования фермента пепсина. Как правило, применение этих медикаментов продолжается от 4 до 8 недель. По показаниям в дополнительной терапии могут использоваться холинолитики (М1).
  • Гастропротекторы с бактерицидной активностью на основе висмута. Гастропротекторы — это новейшее достижение фармацевтики, призванное способствовать быстрому заживлению язвы желудка. Эти препараты обеспечивают комплексное лечение. Они не просто эффективно снимают неприятные симптомы болезни (изжогу, боль, вздутие), но устраняют саму причину язвы — Helicobacter pylori. Поэтому их роль в эффективном лечении язвы желудка трудно переоценить. Препараты формируют защитный слой, который в течение длительного времени сберегает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов.
    Помимо того, что лекарства на основе висмута предохраняют слизистую от влияния вредных веществ, они также обладают противовоспалительным и вяжущим действием, помогают активизировать регенерацию поврежденных клеток стенки желудка.
  • Антипротозойные препараты и антибиотики. Антибиотики предупреждают заражение в периоды обострения язвенной болезни, подавляют вирусы и болезнетворные бактерии, в том числе Helicobacter pylori, улучшают общее состояние здоровья. В список назначаемых больным с обострением язвенной болезни желудка антибактериальных препаратов входят пенициллины, тетрациклины, макролиды, производные нитромидазола.
  • Лекарственные средства, стимулирующие моторику ЖКТ. Прокинетики улучшают моторные функции желудка, облегчают процесс переваривания пищи. Данные лекарственные препараты способствуют устранению чувства тошноты, изжоги и тяжести.

Это важно
Стимуляторы моторики нельзя использовать как самостоятельные препараты для лечения язвы, они лишь помогают облегчить состояние больного, не оказывая никакого влияния на причину заболевания.

  • Антациды — препараты для нейтрализации кислоты желудочного сока. Основное лечение язвенной болезни, как правило, дополняется назначением антацидов для устранения изжоги. Антациды быстро снижают кислотность и создают защитный барьер, тем самым предохраняя слизистую. Нередко в них добавляют анестетики — для снятия болезненных ощущений. Однако они не излечивают язву, а только на короткий срок снимают симптомы. К недостаткам можно отнести тот факт, что их прием придется делать все чаще и чаще. Вместо антацидных препаратов, которые по своей сути заменяют пищевую соду, следует использовать почти не имеющие противопоказаний и побочных эффектов ингибиторы протонной помпы.

На заметку
Ингибиторы целесообразнее принимать упреждающе, а не в тот момент, когда изжога уже развилась, поскольку действуют эти препараты отнюдь не мгновенно.

Подводя итог, еще раз подчеркнем, что соблюдение диеты при язве желудка очень важно. Однако стоит помнить о том, что залогом здоровья может стать лишь комплексный подход, совмещающий в себе правильное питание и грамотную лекарственную терапию с применением современных медикаментов, обладающих антибактериальной активностью, восстанавливающих слизистую и предотвращающих рецидив.

Источник

Лечение язвы желудка, в большинстве случаев, комплексное. Это говорит о том, что, кроме медикаментозной терапии, больному нужно соблюдать строгую диету. Составление ежедневного меню не представляет сложности, если хорошо ориентироваться в списке дозволенных продуктов.

Составляя меню при обострении язвы желудка нужно опираться на такие принципы:

  • в блюдах должно быть максимальное количество питательных веществ;
  • умеренная температура блюд;
  • соблюдение дробного типа питания с частыми приёмами еды.

Важно, чтобы обострение язвы желудка лечилось правильной диетой. Больному нужно принимать блюда, температурой не больше 50 градусов и не ниже 20. Это температура наиболее благоприятная для хорошего переваривания продуктов.

На период обострения организм больного должен получать все нужные компоненты и элементы для скорейшего выздоровления. В первую очередь употребляемые продукты должны содержать достаточное количество витаминов А, В и С, а потом уже жиров, углеводов, белков и минеральных солей. Питание при язве желудка в период обострения нужно составлять так, чтобы организм получал не более 100 грамм жиров.

Во время обострения недуга пациент должен переходить на строжайшую диету, в которую включаются продукты, помогающие заживляться ранам. В этот период больному нужно употреблять протёртые первые блюда и супы, никаких раздражающих или жёстких ингредиентов. После того как обострение спало больному можно постепенно расширить список блюда и переходить на лечебное питание.

Читайте также: Можно пить пивные дрожжи при язве желудка

Разрешённые сладости при язве желудка

Разрешённые сладости при язве желудка

При обострении язвенной болезни пациента волнует вопрос, что есть на этой стадии. Больному разрешается употреблять:

  • вчерашние хлебные изделия;
  • яйца всмятку или приготовленные на пару;
  • вегетарианские, куриные или молочные первые блюда;
  • блюда из нежирного мяса;
  • отваренная рыба;
  • овощи;
  • крупы и макаронная продукция;
  • растительное и сливочное масла;
  • мягкие ягоды;
  • из сладостей можно — желе, кисель, крем и компот;
  • отвар из шиповника;
  • некислые соки;
  • минеральная вода без газа.

Особенно полезны для больного, на время обострения язвенной болезни желудка, молочные продукты в умеренных дозах. Они улучшают пищеварение, обволакивают поражённые стенки желудка и способствуют ускоренному выздоровлению. Диета при язве желудка обязывает больного пить около 2 литров воды, если нет проблем со щитовидкой или мочевыделительной системой.

Питание при обострении язвы желудка по рекомендациям медиков должно исключить употребление таких продуктов:

  • жирных, жареных, солёных, острых блюд;
  • специй;
  • сыра;
  • сметаны;
  • шоколада и прочей кондитерской продукции;
  • сырые овощи и фрукты;
  • консервация, маринады, консервы и колбасы;
  • изделия из дрожжевого теста;
  • белокочанная капуста;
  • алкоголь.

При обработке всех мясных продуктов нужно выбирать хрящи, косточки и жилки, чтобы ничего не раздражало слизистую и не воспаляло язвы. Ещё один запрещённый продукт при обострении недуга — соль. В день пациент должен съедать не больше 10 грамм соли.

Диетический рацион человек с хронической язвой желудка должен соблюдать всегда. В профилактических мерах больной может придерживаться такого меню на день:

  • на завтрак съесть отварное домашнее куриное яйцо, манную кашу и запить некрепким чаем;
  • во время второго завтрака можно съесть запечённое яблоко и запить стаканом обезжиренного йогурта;
  • обед должен быть сытным, поэтому можно найти рецепты куриного первого блюда с рисом или любой другой крупой, пюре из картошки и тефтели из говядины, а на десерт можно фруктовое желе;
  • полдник должен быть лёгким перекусом, поэтому пациент может выпить стакан молока с несколькими сухариками;
  • на ужин рекомендуется приготовить рыбу на паровой бане с капустой, и запить все слабым чаем;
  • перед сном отлично подойдёт стакан тёплого молока.

Примерное меню на период обострения язвы желудка

Примерное меню на период обострения язвы желудка

Язва желудка обязывает больного к сдержанному питанию. Если знать все продукты, которые можно употреблять на разных стадиях недуга, то и рецепты под них несложно найти.

Если же патология начала обостряться, тогда нужно свести свой диетический состав питания к минимуму. Больному разрешается употребить за день несколько яиц всмятку, овсяное первое блюдо, куриное суфле, приготовленное на паровой бане, молочную рисовую кашу. Пить пациенту можно фруктовый кисель, отвар из шиповника и молоко.

Если пациент находится на стационарном лечении, тогда доктор может назначить диету №1а. Она нужна для того, чтобы:

  • заживлять язвы;
  • уменьшить воспаления;
  • снизить раздражение;
  • регулировать секреторную и моторную функции органа.

В рамках этой диеты пациент должен исключить из меню продукты, которые увеличивают секрецию желудка. Вся пища должна быть приготовлена на пару, отварена и мелко порезана или взбита блендером. Больному разрешается употреблять:

  • хлебобулочную продукцию — она должна быть несвежей, из пшеничной муки высшего сорта, можно сухой бисквит, несколько раз в неделю разрешается съесть бездрожжевые булочки, сладкие или солёные пироги;
  • первые блюда — можно молочные крупяные супы с добавлением макаронных изделий, овощей;
  • мясо и рыба нежирных сортов;
  • молочные каши в перетёртой форме;
  • паровые или отварные овощи;
  • мягкие фрукты и овощи без кожицы;
  • соусы — фруктовые или молочные;
  • зелень.

Пить можно отвар из шиповника, сок из овощей и фруктов. Диета дополняется списком запрещённых ингредиентов, которые могут навредить организму и спровоцировать появление осложнений. К таким продуктам относится жирная мясная и рыбная продукция, жареные, солёные, острые, копчёные и консервированные блюда. Не рекомендуется также употреблять квасы, кофе, газировку, шоколад, дрожжевые изделия.

Первые несколько дней с момента обострения больному стоит придерживаться строгой диеты, которая основывается на вышеперечисленных меню и диетах. В первое время пациенту нужно ограничить свой рацион в хлебе, некислых овощах и фруктах, паровом мясе и рыбе, пюре. Спустя несколько дней все эти ингредиенты и продукты можно включать в ежедневное меню и придумывать новые блюда.

Спустя несколько недель после обострения рацион можно расширять продуктами, которые помогут язвам быстрее зарубцеваться. Доктора рекомендуют есть овощи и фрукты с большим содержание клетчатки, дабы избежать проблемного стула. Но стоит помнить, что все продукты должны быть в измельчённом виде.

Если больной весь период обострённой формы недуга придерживался правильного питания, не нарушал рацион и правила диеты, то возможно полное выздоровление. После заболевания пациенту желательно ещё около месяца питаться по указанным диетам в профилактических мерах.

Источник

Описание актуально на 22.11.2014

  • Латинское название: Galvus
  • Код АТХ: A10BH02
  • Действующее вещество: Вилдаглиптин (Vildagliptin)
  • Производитель: Novartis Pharma (Швейцария)

В таблетках содержится активное вещество вилдаглиптин – 50 мг.

Дополнительные компоненты: МКЦ, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Выпускается Galvus в форме круглых гладких таблеток светлого оттенка с маркировками «NVR» и «FB».

Расфасованы таблетки в блистеры по 7 или 14 штук, по 2, 4, 8, 12 блистеров в упаковке.

Препарат обладает гипогликемическим действием.

Вещество вилдаглиптин является стимулятором островкового аппарата поджелудочной железы, способным селективно ингибировать фермент дипептидилпептидазу-4. Полноценность этого процесса повышает базальную и стимулированную приёмом пищи секрецию глюкагоноподобного пептида 1-го типа и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида из кишечника в системный кровоток. При этом увеличивается концентрация данных компонентов и чувствительность β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, улучшающие глюкозозависимую секрецию инсулина.

Повышенный уровень глюкагоноподобного пептида 1-го типа может вызвать замедление опорожнения желудка, но при лечении вилдаглиптином такого эффекта не отмечено.

Монотерапия Галвусом или комбинированный приём с метформином, тиазолидиндионом, производными сульфонилмочевины или инсулином на длительное время понижает концентрацию гликированного гемоглобина и глюкозы крови. Также подобное лечение сводит к минимуму случаи возникновения гипогликемии.

При приёме внутрь абсорбция вилдаглиптина происходит достаточно быстро. Абсолютная биодоступность вещества составляет 85%. Концентрация активного компонента в плазме зависит от назначенной дозировки.

После приёма лекарства натощак его присутствие в плазме крови обнаруживается спустя 1 ч 45 мин. Приём пищи оказывает незначительное влияние на действие препарата. Внутри организма основная часть Галвуса преобразуется в метаболиты, выведение которых преимущественно осуществляется при помощи почек.

Основным показанием к назначению Галвуса является лечение сахарного диабета типа 2 в моно- или различных формах комбинированной терапии, например, с Метформином, Тиазолидиндионом производными сульфонилмочевины или инсулином в вариациях, установленных лечащим врачом.

Данное лекарство не рекомендуется принимать при:

  • чувствительности к вилдаглиптину и другим составляющим препарата;
  • наследственной непереносимости галактозы, недостаточности лактазыглюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • некоторых случаях хронической сердечной недостаточности;
  • возрасте до 18 лет.

С осторожностью назначается лечение пациентам, страдающим тяжёлыми нарушениями функций печени и почечной недостаточности.

Обычно при лечении Галвусом не возникает тяжёлых нежелательных реакций, требующих отмены препарата.

Однако не следует исключать развития аллергических проявлений, особенно в виде отёчности. Возможно нарушение функций печени, отклонения в показателях нормальной деятельности данного органа. Также сохраняется вероятность возникновения гипогликемии, головных болей, головокружения, нарушений пищеварения и общих расстройств организма.

Данное лекарство предназначено для приёма внутрь и не зависит от употребления еды. Дозировка препарата подбирается индивидуально, с учётом эффективности и особенностей организма.

Как сообщает инструкция по применению Галвуса, при проведении монотерапии, а также в двухкомпонентной комбинированной терапии с тиазолидиндионом, метформином или инсулином назначают суточную дозу 50-100мг. У пациентов с тяжёлой формой сахарного диабета типа 2, получающих инсулин, суточная доза таблеток Галвус составляет 100мг.

Назначение тройной комбинированной терапии, то есть: вилдаглиптин + метформин + производные сульфонилмочевины предполагает приём 100мг в сутки. При этом обычно принимают по 50мг – утром и вечером.

Двухкомпонентная комбинированная терапия с производными сульфонилмочевины включает суточную дозировку Галвуса, составляющую 50мг, которую принимают с утра. Возможно увеличение суточной дозы до 100 мг, но обычно этого не требуется.

Если наблюдается недостаточный клинический эффект при приёме максимальной суточной дозировки 100 мг, то чтобы контролировать развитие гликемии дополнительно, можно принимать другие гипогликемические средства, например: метформин, тиазолидиндион, производные сульфонилмочевины или инсулин.

Как правило, пациенты хорошо переносят Галвус при назначении суточной дозировки до 200 мг.

При назначении суточной дозы 400 мг возможно развитие мышечных болей, лихорадки, отёчности и других нежелательных симптомов.

Увеличение суточной дозы до 600 мг может вызвать развитие отёчности конечностей, значительное повышение концентрации АЛТ, КФК, С-реактивного белка и миоглобина. Обычно после прекращения приёма лекарства все симптомы передозировки устраняются.

Установлено, что для Галвуса характерен низкий потенциал лекарственного взаимодействия. Поэтому допускается его приём одновременно субстратами, ингибиторами, индукторами цитохрома Р450 и различными ферментами.

Возможно значимое взаимодействие данного лекарства с препаратами, также назначаемыми при сахарном диабете типа 2, например: Глибенкламидом, Метформином, Пиоглитазоном. Результаты одновременного применения с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический диапазон – Амлодипином, Дигоксином, Рамиприлом, Симвастатином, Валсартаном, Варфарином не установлено, поэтому подобную комбинированную терапию следует проводить с осторожностью.

Препарат отпускают по рецепту.

Для хранения Галвуса предназначено сухое место, не доступное для детей, при температуре до 30 C.

источник

Галвус: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Galvus

Действующее вещество: вилдаглиптин (vildagliptin)

Производитель: Novartis Pharma Stein (Швейцария), Novartis Farmaceutica (Испания)

Актуализация описания и фото: 21.06.2018

Цены в аптеках: от 762 руб.

Галвус – дипептидилпептидазы-4 ингибитор, пероральный гипогликемический препарат.

Лекарственная форма – таблетки: от светло-желтого до белого цвета, круглой формы, со скошенными краями, с гладкой поверхностью и надпечаткой NVR на одной стороне, FB – на другой (по 7 шт. или 14 шт. в блистере, в картонной пачке 2, 4, 8 или 12 блистеров и инструкция по применению Галвуса).

  • действующее вещество: вилдаглиптин – 50 мг;
  • вспомогательные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия, лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Вилдаглиптин – активное вещество Галвуса, является представителем класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы. Вещество селективно ингибирует фермент ДПП-4 (дипептидилпептидазу-4). Полное (> 90%) и быстрое ингибирование приводит к повышению базальной и стимулированной приемом пищи секреции ГПП-1 (глюкагоноподобного пептида 1 типа) и ГИП (глюкозозависимого инсулинотропного полипептида) в системный кровоток из кишечника на протяжении всего дня.

При увеличении концентрации ГПП-1 и ГИП происходит повышение чувствительности β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что улучшает глюкозозависимую секрецию инсулина.

В случае применения 50–100 мг вилдаглиптина в день у пациентов с СД (сахарным диабетом) 2 типа наблюдается улучшение функции β-клеток поджелудочной железы. Эффективность терапии определяется степенью их исходного повреждения. У лиц с нормальной концентрацией глюкозы в плазме крови (без СД) вилдаглиптин секрецию инсулина не стимулирует и концентрацию глюкозы не снижает. При повышении концентрации эндогенного ГПП-1 увеличивается чувствительность β-клеток к глюкозе, что становится причиной улучшения глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Уменьшение повышенной концентрации глюкагона во время еды, в свою очередь, приводит к снижению инсулинорезистентности.

При увеличении соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, которое обусловлено повышением концентрации ГИП и ГПП-1, отмечается уменьшение продукции глюкозы печенью во время/после приема пищи. В результате наблюдается снижение плазменной концентрации глюкозы в крови.

Прием вилдаглиптина способствует снижению концентрации липидов в плазме крови после приема пищи, при этом данный эффект с его воздействием на ГПП-1 или ГИП и улучшением функции островковых клеток поджелудочной железы не связан.

Установлено, что повышение концентрации ГПП-1 может стать причиной замедления опорожнения желудка, однако во время терапии вилдаглиптином подобный эффект не отмечается.

Согласно результатам проведенных исследований, при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии либо в сочетании с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или инсулином у пациентов с СД 2 типа отмечается достоверное продолжительное понижение концентрации HbA1c (гликированного гемоглобина) и глюкозы крови натощак.

При проведении комбинированного лечения с метформином в качестве начальной терапии у пациентов с СД 2 типа на протяжении 24 недель наблюдалось дозозависимое снижение концентрации HbA1c по сравнению с монотерапией этими препаратами. В обеих группах терапии случаи развития гипогликемии были минимальны.

При применении 50 мг вилдаглиптина 1 раз в день на протяжении 6 месяцев у пациентов с СД 2 типа при наличии нарушений почечной функции средней или тяжелой степени (при скорости клубочковой фильтрации ≥ 30 и 2 либо 2 соответственно) отмечалось клинически значимое уменьшение концентрации HbA1c в сравнении с плацебо.

Частота развития гипогликемии в группе вилдаглиптина сравнима с таковой в группе плацебо.

Вилдаглиптин при пероральном приеме натощак всасывается быстро, Cmax (максимальная концентрация вещества) в плазме крови достигается за 1,75 часа. В случае одновременного приема с пищей скорость всасывания вилдаглиптина уменьшается незначительно: отмечается снижение Cmax на 19%, при этом на 2,5 часа увеличивается время ее достижения. Однако прием пищи на степень абсорбции и AUC (площадь под кривой «концентрация – время») влияния не оказывает.

Вилдаглиптин всасывается быстро, а его абсолютная биологическая доступность составляет 85%. Значения Cmax и AUC в терапевтическом диапазоне доз возрастают приблизительно пропорционально дозе.

Вещество характеризуется низкой степенью связывания с белками плазмы крови (на уровне 9,3%). Вилдаглиптин равномерно распределяется между эритроцитами и плазмой крови. Распределение вещества происходит, предположительно, экстраваскулярно, Vss (объем распределения в равновесном состоянии) после внутривенного введения составляет 71 л.

Основной путь выведения вилдаглиптина – биотрансформация, которой подвергается 69% дозы. Основным метаболитом является LAY151 (57% дозы). Он не проявляет фармакологической активности и представляет собой продукт гидролиза циано-компонента. Примерно 4% дозы подвергаются амидному гидролизу.

При проведении доклинических исследований установлено положительное влияние ДПП-4 на гидролиз вилдаглиптина. В метаболизме вещества изоферменты цитохрома P450 участия не принимают. Вилдаглиптин субстратом изоферментов P450 (CYP) не является, изоферменты цитохрома P450 не ингибирует и не индуцирует.

После приема вилдаглиптина внутрь примерно 85% дозы выводится почками, через кишечник – около 15%. Почечная экскреция неизмененного вещества составляет 23%. Средний Т1/2 (период полувыведения) при внутривенном введении составляет 2 часа, почечный клиренс и общий плазменный клиренс вилдаглиптина составляют 13 и 41 л/ч соответственно. Т1/2 после приема внутрь, независимо от дозы, составляет около 3 часов.

Фармакокинетические особенности у пациентов с нарушением функции печени:

  • легкая и средняя степень тяжести (6–9 баллов по шкале Чайлд – Пью): после однократного применения вилдаглиптина отмечается снижение его биодоступности на 20% и 8% соответственно;
  • тяжелая степень (10–12 баллов по шкале Чайлд – Пью): биологическая доступность вилдаглиптина возрастает на 22%.

Клинически значимыми считаются изменения (увеличение или уменьшение) максимальной биодоступности вещества, превышающее 30%. Корреляция между биодоступностью вилдаглиптина и степенью тяжести нарушений функции печени не выявлена.

Фармакокинетические особенности у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени (в сравнении со здоровыми добровольцами):

  • AUC вилдаглиптина: увеличивается в 1,4; 1,7 и 2 раза соответственно;
  • AUC метаболита LAY151: увеличивается в 1,6; 3,2 и 7,3 раза соответственно;
  • AUC метаболита BQS867: увеличивается в 1,4; 2,7 и 7,3 раза соответственно.

Ограниченные сведения при терминальной стадии ХБП (хронической болезни почек) свидетельствуют о том, что показатели данной группы схожи с таковыми у больных с нарушением почечной функции тяжелой степени. Концентрация метаболита LAY151 при терминальной стадии ХБП возрастает в 2–3 раза в сравнении с концентрацией у больных с нарушением функции почек тяжелой степени.

При гемодиализе выведение вилдаглиптина ограничено (через 4 часа после однократного приема составляет 3% при длительности процедуры больше 3–4 часов).

У пациентов пожилого возраста (старше 65–70 лет) максимальное увеличение биодоступности вилдаглиптина на 32%, Cmax – на 18% на ингибирование ДПП-4 не влияет и клинически значимым не является.

Фармакокинетические особенности у пациентов младше 18 лет не установлены.

Применение Галвуса показано для лечения сахарного диабета 2 типа при одновременном соблюдении диетотерапии и выполнении физических упражнений:

  • начальная медикаментозная терапия у больных с недостаточным эффектом от диетотерапии и физических упражнений – в сочетании с метформином;
  • монотерапия, показанная пациентам с противопоказанием к приему метформина или при его неэффективности – при отсутствии клинического эффекта от диетотерапии и физических упражнений;
  • двухкомпонентная комбинированная терапия с метформином, тиазолидиндионом, производным сульфонилмочевины или инсулином – при отсутствии клинического эффекта от диетотерапии, физических упражнений и монотерапии одним из указанных препаратов;
  • тройная комбинированная терапия в сочетании с метформином и производными сульфонилмочевины – при отсутствии адекватного контроля гликемии после предварительного лечения метформином и производными сульфонилмочевины на фоне диетотерапии и физических упражнений;
  • тройная комбинированная терапия в сочетании с метформином и инсулином – при отсутствии адекватного контроля гликемии после предварительного лечения инсулином и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений.
  • сахарный диабет 1 типа;
  • возраст до 18 лет;
  • синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость галактозы, дефицит лактазы;
  • хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по функциональной классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация);
  • метаболический ацидоз (диабетический кетоацидоз) в хронической или острой форме (в том числе в сочетании с комой или без нее);
  • лактоацидоз (включая анамнез);
  • нарушение функции печени, включая повышение активности печеночных ферментов [аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)] в 3 или более раз выше верхней границы нормы;
  • период беременности и грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность к компонентам Галвуса.

С осторожностью рекомендуется применять таблетки Галвус при остром панкреатите в анамнезе, терминальной стадии хронической болезни почек (у пациентов, проходящих процедуру гемодиализа или находящихся на гемодиализе), хронической сердечной недостаточности III класса по функциональной классификации NYHA.

Таблетки Галвус принимают внутрь независимо от приема пищи.

Дозу следует подбирать с учетом индивидуальной эффективности и переносимости препарата.

  • монотерапия или сочетание с тиазолидиндионом, метформином или инсулином: по 50 мг 1–2 раза в сутки, но не более 100 мг;
  • двойная комбинированная терапия с препаратами сульфонилмочевины: 50 мг 1 раз в сутки, утром. У пациентов данной категории терапевтический эффект от приема Галвуса в суточной дозе 100 мг идентичен таковому от дозы 50 мг в сутки;
  • тройная комбинированная терапия с одновременным приемом производных сульфонилмочевины и метформина: 100 мг в сутки.

Если суточная доза составляет 50 мг, ее принимают однократно, утром, если 100 мг – по 50 мг утром и вечером. При случайном пропуске очередной дозы ее следует принять как можно скорее в течение дня. Нельзя допускать прием Галвуса в дозе, превышающей индивидуальную суточную.

При отсутствии достаточного гликемического контроля на фоне монотерапии в максимальной суточной дозе 100 мг лечение следует дополнить назначением производных сульфонилмочевины, метформина, тиазолидиндиона или инсулина.

При легкой и средней степени нарушения функции почек [клиренс креатинина (КК) выше 50 мл/мин] дозу Галвуса не меняют.

При средней (КК 30–50 мл/мин) и тяжелой степени (КК меньше 30 мл/мин) нарушения функции почек, включая терминальную стадию хронической болезни почек (больные на гемодиализе или проходящие процедуру гемодиализа) суточная доза Галвуса принимается однократно, и она не должна превышать 50 мг.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция режима дозирования Галвуса не требуется.

Развитие нежелательных эффектов при монотерапии или в сочетании с другими средствами в большинстве случаев носит слабо выраженный, временный характер и не требует отмены Галвуса.

Появление ангионевротического отека наиболее часто отмечается при комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Обычно он средней степени тяжести, проходит самостоятельно на фоне продолжающейся терапии.

Редко применение Галвуса вызывает гепатит и другие нарушения функции печени бессимптомного течения. В большинстве случаев данные состояния не требуют медикаментозного лечения, и после отмены Галвуса функция печени восстанавливается.

Повышение активности печеночных ферментов при дозе вилдаглиптина 50 мг 1–2 раза в сутки в большинстве случаев носит бессимптомный характер, не прогрессирует и не вызывает холестаз или желтуху.

При монотерапии в дозе 50 мг 1–2 раза в сутки возможно развитие следующих нежелательных явлений:

  • со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – головная боль;
  • паразитарные и инфекционные патологии: очень редко – назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей;
  • со стороны сосудов: нечасто – периферические отеки;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – запор.

При сочетании Галвуса в дозе 50 мг 1–2 раза в сутки с метформином возможно появление таких побочных действий:

  • со стороны нервной системы: часто – головная боль, тремор, головокружение;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота.

Комбинированная терапия с метформином на вес тела пациента не влияет.

При применении Галвуса в суточной дозе 50 мг в сочетании с производными сульфонилмочевины у больного могут наблюдаться следующие патологии:

  • паразитарные и инфекционные патологии: очень редко – назофарингит;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – запор;
  • со стороны нервной системы: часто – головная боль, тремор, головокружение, астения.

Вес пациента при комбинации с глимепиридом не увеличивается.

Применение Галвуса в дозе 50 мг 1–2 раза в сутки в сочетании с производными тиазолидиндиона может вызвать следующие нежелательные эффекты:

  • со стороны сосудов: часто – периферические отеки;
  • со стороны обмена веществ и питания: часто – увеличение веса тела.

Прием Галвуса в дозе 50 мг 2 раза в сутки в сочетании с инсулином может вызвать:

  • со стороны нервной системы: часто – головная боль; с неизвестной частотой – астения;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – гастроэзофагеальный рефлюкс, тошнота; нечасто – метеоризм, диарея;
  • со стороны обмена веществ и питания: часто – гипогликемия;
  • общие расстройства: часто – озноб.

Вес пациента в данной комбинации не повышается.

Применение Галвуса по 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с метформином и препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию следующих побочных действий:

  • со стороны обмена веществ и питания: часто – гипогликемия;
  • со стороны нервной системы: часто – тремор, головокружение, астения;
  • дерматологические реакции: часто – гипергидроз.

Тройная комбинированная терапия на вес тела пациента влияния не оказывает.

Кроме этого, в пострегистрационных исследованиях зафиксированы следующие нежелательные явления: крапивница, повышение активности печеночных ферментов, гепатит, панкреатит, поражение кожи буллезной или эксфолиативной этиологии, миалгия, артралгия.

При применении до 200 мг вилдаглиптина в день терапия переносится хорошо.

В случае применения Галвуса в дозе 400 мг в день могут отмечаться следующие симптомы: боль в мышцах, редко – лихорадка, легкие/транзиторные парестезии, отеки и транзиторное повышение активности липазы (выше верхней границы нормы в 2 раза).

При терапии в суточной дозе 600 мг возможно появление отека конечностей в сочетании с парестезиями и повышением активности КФК (креатинфосфокиназы), миоглобина и C-реактивного белка, активности АСТ.

Все изменения лабораторных показателей и симптомы передозировки носят обратимый характер и проходят после прекращения терапии.

Выведение вилдаглиптина из организма с использованием диализа маловероятно. Гемодиализом из организма может быть удален метаболит LAY151.

Больной должен быть проинформирован о необходимости обращения к врачу при усугублении перечисленных побочных действий или появлении других нежелательных эффектов на фоне применения таблеток.

Препарат не вызывает нарушение фертильности.

У инсулинозависимых пациентов Галвус следует применять только в сочетании с инсулином.

При хронической сердечной недостаточности I класса по функциональной классификации NYHA препарат можно принимать без ограничений в обычной физической активности.

При хронической сердечной недостаточности II класса требуется умеренное ограничение физической активности, поскольку обычная нагрузка вызывает у больного сердцебиение, слабость, одышку, утомляемость. В состоянии покоя указанные симптомы отсутствуют.

При появлении симптомов острого панкреатита прием вилдаглиптина следует отменить.

До начала применения и затем регулярно через каждые 3 месяца в течение первого года терапии рекомендуется проводить биохимические исследования показателей функции печени, поскольку действие Галвуса в редких случаях может вызывать повышение активности аминотрансфераз. Если при повторном исследовании показатели активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) превышают верхнюю границу нормы в 3 раза или более, прием препарата следует прекратить.

При развитии признаков нарушения функции печени (включая желтуху) на фоне приема Галвуса требуется немедленное прекращение применения препарата, возобновлять его прием после восстановления показателей функции печени нельзя.

Для снижения риска развития гипогликемии при сочетании с препаратами сульфонилмочевины рекомендуется применять их в минимальной эффективной дозе.

Больным, у которых прием Галвуса вызывает развитие головокружения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Галвус во время беременности/лактации не назначается.

Пациентам младше 18 лет Галвус принимать противопоказано.

Пациентам с терминальной стадией ХБП, которые находятся на гемодиализе или проходят процедуру гемодиализа, Галвус назначается с осторожностью (опыт применения препарата ограничен).

Пациентам с нарушениями печеночной функции, включая больных с повышенной активностью печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в 3 и более раз выше верхней границы нормы), принимать Галвус противопоказано.

При одновременном применении Галвуса с глибенкламидом, метформином, пиоглитазоном, амлодипином, рамиприлом, дигоксином, валсартаном, симвастатином, варфарином клинически значимого взаимодействия не установлено.

Гипогликемический эффект вилдаглиптина может снижаться при сочетании с тиазидами, глюкокортикостероидами, симпатомиметиками, препаратами гормонов щитовидной железы.

Вероятность развития ангионевротического отека возрастает при сопутствующей терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Следует отметить, что прием вилдаглиптина следует продолжать при появлении ангионевротического отека, поскольку он проходит постепенно, самостоятельно и не требует отмены терапии.

Маловероятно взаимодействие Галвуса с лекарственными средствами, которые являются субстратами, индукторами или ингибиторами цитохрома Р450 (CYP).

Галвус не оказывает влияние на скорость метаболизма лекарственных средств, которые являются субстратами ферментов CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP2E1.

Аналогами Галвуса являются: Вилдаглиптин, Галвус Мет.

Хранить при температуре до 30 °C в защищенном от света месте.

Отзывы о Галвусе преимущественно положительные. При соблюдении всех рекомендаций врача относительно диетотерапии и физических упражнений прием препарата эффективен при сахарном диабете 2 типа. Важным преимуществом считают удобный режим дозирования.

Примерная цена на Галвус (28 таблеток) составляет 724–864 руб.

источник

Основное его назначение, которое имеет препарат Галвус – стимуляция работы поджелудочной железы.

В результате организм больного начинает работать с опорой на собственные силы, поэтому его общее состояние улучшается.

Стоит отметить, что Галвус отзывы имеет просто прекрасные, что доказывает его эффективность при лени диабета даже в острой и хронической форме.

Галвус имеет в своём составе такое действующее вещество, как видаглиптин.

Видаглиптин способен оказать стимулирующее воздействие на поджелудочную железу больного, а именно на её островковый аппарат. В результате активизируется синтез различных пептидов, генерируемых данной железой.

Стоит отметить при этом, что Галвус состав имеет не монопрепаратный, так как в него входят кроме основного действующего вещества различные вспомогательные химические элементы, облегчающие его усвоение организмом человека.

Лекарство Галвус применяется для лечения сахарного диабета только второго типа при этом:

  1. Он считается единственным лекарственным средством, предназначенным для применения в качестве основного способа лечения с применением диеты и лечебной физкультуры. При этом медицинская статистика указывает на то, что эффективность от его использования весьма высока, а лечебный эффект стойки и длительный.
  2. Допускается его применение в составе комплексной терапии в начале курса лечения диабета второго типа в том случае, когда серьёзной отдачи от лечебной физкультуры и диеты у больного не наблюдается.
  3. Иметься разновидность описываемого лекарственного препарата под названием Галвус Мет. Она отличается от основного лекарственного средства более мягким воздействием на организм больного.
  4. В том случае, когда данный препарат не даёт эффект, допускается применение его в комплексе с различными препаратами, имеющими в своём составе производные инсулина и иные вещества стимулирующие работу поджелудочной железы.

Непосредственно курс лечения и его состав больному сахарным диабетом должен будет определить врач-эндокринолог. Как уже было указанно, лекарства этого вида могут быть использованы для моно терапии или же в составе курса состоящего из двух или трёх лекарственных препаратов. При этом в обязательном порядке должна соблюдаться строгая диета, а также больной должен ежедневно выполнять упражнения из курса лечебной физкультуры.

Кроме положительных эффектов от применения описываемого лекарства, также существует опасность проявления и побочных эффектов. Такие побочные эффекты могут состоять в следующем:

  • возникновение резких головных болей и беспричинных головокружений.
  • появление тремора.
  • возникновение ощущения озноба.
  • наличие острых болей в животе, а также ноющих болей в иных частях тела.
  • возникновение аллергии.
  • нарушение работы желудочно-кишечного тракта.
  • понижение иммунного статуса.
  • падение работоспособности, слишком быстрая утомляемость.
  • различные высыпания на коже.

Помимо этого может наблюдаться обострение течения хронических заболеваний и в первую очередь печени и поджелудочной железы.

Если больному сахарным диабетом назначили Галвус, инструкция по применению должна быть им изучена в первую очередь. Дело в том, что это средство подбирается строго индивидуально в зависимости о того, какая степень тяжести установлена у больного, а также учитывая индивидуальную непереносимость данного препарата. При этом обычно по назначен6ию эндокринолога описываемое лекарство принимается внутрь, вне зависимости от приёма больным пищи.

В том случае, когда Гальвус, а это его латинское название, назначаться эндокринологом в составе комплекса с Метформином, тиазолидиндионом или инсулином, а также при монотерпии. Больному обычно прописывается приём доз препарата от 50 до 100 мг в сутки. В том же случае, когда больной находиться в тяжёлом состоянии, применение данного лекарства с целью стабилизации его состояния суточную норму увеличивают до 100 миллиграмм. Кроме того, такая же доза может быть показана больному и в том случае, когда ему прописаны такие лекарства в составе комплексной терапии.

В том случае, когда для приёма рекомендована небольшая доза, её принимают однократно, утром до или после еды. Если прописана более серьёзная доза, то приём разделяют на два приёма, при этом первая доза принимается в объёме 50 мг утром, а вторая вечером. Если же больной по независящим от него причинам пропустил однократный приём этого лекарства, необходимо будет при первой же возможности восполнить такой недостаток, не превышая при этом той дозы, которую прописал больному врач.

В любом случае максимальная суточная доза данного препарата не должна превышать 100 мг. Если же её превысить, то можно причинить серьёзный вред печени и почкам больного. В связи с этим, в России для того, чтобы приобрести лекарства от диабета данного вида можно только в том случае, когда будет предъявлен рецепт. Что же касается цены, то 28 таб. лекарства Галвус 50мг. стоят примерно 1300 рублей. В онлайн-апетках при этом цена этого лекарства может быть значительно дешевле.

Что же касается аналогов и разновидностей описываемого лекарственного препарата, то по рекомендации эндокринолога в серьёзных случаях, а также когда больному исполнилось 60 лет или у него иметься непереносимость некоторых компонентов этого лекарственного средства, ему нужно будет принимать такой препарат, как Галвус Мет. Он обладает таким же действием, как и Галвус 50 мг, но при этом не оказывает сильного побочного воздействия на печень и почки пациента.

Что же касается прямых аналогов, то Галвус в их качестве имеет такие лекарства, как Онглиза и Янувия. Их стоимость меньше чем оригинала, но при этом по своему использованию и эффективности они способны полностью заменить таблетки Галвус.

В любом случае назначение аналогов данного лекарства необходимо будет согласовывать с лечащим врачом-эндокринологом.

Как и у любого лекарства, у Галвуса существуют свои противопоказания.

Инструкция по применению препарата указывает на наличие у лекарственного препарата целого комплекса противопоказаний.

Соблюдение указанных в инструкции противопоказаний является обязательным при использовании лекарства.

Основными противопоказаниями являются следующие:

  1. Наличие индивидуальной непереносимости или же аллергической реакции на присутствующие в составе лекарства химические вещества.
  2. Наличие почечной недостаточности, заболевания почек или же нарушения их функции.
  3. Наличие высокой, температуры, диареи, а также рвоты, что может являться признаком обострение хронических заболеваний почек и или проявления у больного инфекционных заболеваний.
  4. Аллергия.
  5. Хроническую почечную недостаточность, а также иных заболеваний, сопутствующим явлением при которых может стать нарушение их функций.
  6. Инфаркт миокарда, сердечная недостаточно и иные заболевания сердечно-сосудистой системы.
  7. Заболевания органов дыхания.

Помимо этого противопоказанием к применению является наличие диабетического кетоацидоза и лактацидоза, на фоне комы или же предкомматозного состояния.

Кроме того, Главус не рекомендуют принимать при наличии беременности, а также во время всего периода кормления ребёнка. Лицам, злоупотребляющим спиртным, данное лекарство также противопоказано. В эту же категорию пациентов стоит отнести и лиц старше 60 лет, которым приём данного препарата показан под строгим контролем врача. Кроме того, запрещается его приём лица моложе 18 лет, связанно это обстоятельство с тем, что больные в этих возрастных категориях весьма чувствительны к такому компоненту данного препарата как метформин.

Также всем больным сахарным диабетом второго типа параллельно с приёмом данного лекарственного средства рекомендуется соблюдение очень строгой диеты, при которой потребление калорий составит не более 1000 в день. Стоит также отметить и то обстоятельство, что препараты Галвус или Галвус Мета имеют такое противопоказание как наличие лактацидоза. Данное явление характерно для сахарного диабета первого типа, поэтому использовать их для самолечения категорически запрещается.

Стоит отдельно отметить и то обстоятельство, что в качестве замены основного лекарственного препарата в случае наличия описанных противопоказаний, врачи–эндокринологи обычно назначают разновидность – препарат Галвус Мет. Они действует мягче и так поражает почки и печень, как сам Галвус.

Заменитель обычно принимают внутрь, запив большим количеством воды, при этом доза такого препарата должна не превысить 100 мг.

Несмотря на то, что описываемый лекарственный препарат достаточно давно используется в медицине, его действие на организм беременных и кормящих женщин пока что не изучен. В связи с данным обстоятельством приём этого лекарства не рекомендован до окончания беременности. В том же случае, когда требуется лечение Метформином, эндокринолог может подобрать другое лекарство, чьё действие на организм беременных уже давно изучено.

При этом беременным необходимо проводить измерение глюкозы в крови глюкометром на всё время лечения. Если этого не делать, может возникнуть риск появления врождённых аномалий у будущего ребёнка. В самом плохо случае может наступить смерть плода. Что бы этого не произошло, больным советуют использовать инъекции инсулина для нормализации данного показателя.

Проводимые на сегодняшний день исследования показывают, что беременная может без вреда для своего здоровья принять дозу Галвуса превышающую максимальную практически в двести раз. Аномалии развития плода или же его нарушения зафиксированы также не были. К сожалению, все эти данные предварительные, как и данные о влиянии этого лекарства на состав грудного молока при вскармливании.

Это также приводит к тому, что врачу не советуют принимать его кормящим матерям.

Кроме Галвуса описанным действием обладают и другие лекарственные препараты, которые могут считаться его аналогами.

К препаратам-аналогам относят такие медсредства, как Баета, Янувия, Онглиза.

Все они обладают иммуностимулирующим воздействием на организм больного при условии принятиях после еды.

Зафиксированы следующие эффекты воздействия этих лекарств следующим воздействием на организм больного сахарным диабетом второго типа:

  1. Усиление выработки инсулина. Происходит это во время приёма пищи, а также тогда, когда уровень сахара в крови составит показатель выше 5-5.5 ммоль/л. В результате значительное снижение уровня глюкозы в крови с развитием симптомов гипогликемии не происходит.
  2. Замедление синтеза антагониста инсулина глюкогона в крови. Таким образом достигается эффект препятствования высвобождению из печени глюкозы в больших количествах.
  3. Снижение аппетита за счёт давления на центры насыщения, расположенные в головном мозге больного.
  4. Увеличение продолжительности времени нахождения пищи в желудке больного. В результате переваривание пищи в тонком кишечнике происходит небольшими порциями. Таким образом, глюкоза всасывается постепенно и удаётся избежать развития такого состояния как гипергликемия после приёма пищи.
  5. Повышение массы островковых клеток в поджелудочной железе, что защищает её от истощения.
  6. Активизация работы сердечно-сосудистой и нервной системы. При этом исследования такого воздействия пока ещё систематически не проводились и имеются лишь единичные данные о том, как названные препараты способны их стимулировать.

Несмотря на схожие эффекты, все описываемые препараты имеют свой механизм действия, так, например, Баета и Виктоза имитируют действие инсулина. Что касается Янувия, Галвуса и Онглиза, то они воздействуют на глюкагоноподобный пептиды. В связи с данным обстоятельством, подобрать то или иное лекарство для лечения может только опытный врач-эндокринолог.

Поэтому не стоит покупать те препараты, которые похожи на Галвус по составу не посоветовавшись с ним, иначе вместо получения положительного лечебного эффекта состояние больного можно значительно ухудшить. Во время лекарственной терапии необходимо придерживаться низкоуглеводного питание и заниматься лфк при сахарном диабете любого из типов.

В видео в этой статье рассказано о сахарном диабете и причинах его возникновения.

источник

Таблетки от белого до светло-желтого цвета, круглые, гладкие, со скошенными краями, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «FB» на другой стороне.

1 таб.
вилдаглиптин 50 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 95.68 мг, лактоза безводная — 47.82 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 4 мг, магния стеарат — 2.5 мг.

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.

Вилдаглиптин — представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, селективно ингибирует фермент дипептидилпептидазу-4 (ДПП- 4). Быстрое и полное ингибирование активности ДПП-4 (>90%) вызывает повышение как базальной, так и стимулированной приемом пищи секреции глюкагоноподобного пептида 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) из кишечника в системный кровоток в течение всего дня.

Повышая концентрацию ГПП-1 и ГИП, вилдаглиптин вызывает повышение чувствительности β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина.

При применении вилдаглиптина в дозе 50-100 мг/сут у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа) отмечается улучшение функции β-клеток поджелудочной железы. Степень улучшения функции β-клеток зависит от степени их исходного повреждения; так у лиц без СД (с нормальной концентрацией глюкозы в плазме крови) вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает концентрацию глюкозы. Повышая концентрацию эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин увеличивает чувствительность β-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение повышенной концентрации глюкагона во время еды, в свою очередь, вызывает уменьшение инсулинорезистентности.

Увеличение соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, обусловленное повышением концентрации ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью как во время, так и после приема пищи, что приводит к снижению концентрации глюкозы в плазме крови.

Кроме того, на фоне применения вилдаглиптина отмечается снижение концентрации липидов в плазме крови после приема пищи, однако этот эффект не связан с его действием на ГПП-1 или ГИП и улучшением функции островковых клеток поджелудочной железы.

Известно, что повышение концентрации ГПП-1 может приводить к замедлению опорожнения желудка, однако на фоне применения вилдаглиптина подобного эффекта не наблюдается.

При применении вилдаглиптина у 5795 пациентов с СД 2 типа в течение 52 недель в монотерапии или в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом, или инсулином отмечалось достоверное длительное снижение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c) и глюкозы крови натощак.

При применении комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 24 недель отмечалось дозозависимое снижение концентрации HbA1c в сравнении с монотерапией данными препаратами. Случаи развития гипогликемии были минимальны в обеих группах терапии.

При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев у пациентов с СД 2 типа с нарушением функции почек средней (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥30, 2 ) или тяжелой (СКФ 2 ) степени отмечалось клинически значимое снижение концентрации HbA1c по сравнению с плацебо.

При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с/без метформина и инсулином (средняя доза 41 ЕД/сут) было продемонстрировано снижение показателя HbA1c на 0.77% от исходного среднего значения 8.8% со статистически достоверной разницей с плацебо 0.72%. Частота гипогликемии в группе вилдаглиптина сравнима с таковой в группе плацебо. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с метформином (≥1500 мг/сут) и глимепиридом (≥4 мг/сут) было показано статистически значимое снижение уровня HbA1c на 0.76% от исходного среднего значения 8.8%.

При приеме внутрь натощак вилдаглиптин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме крови (C max ) достигается через 1.75 часа после приема. При одновременном приеме с пищей скорость абсорбции вилдаглиптина снижается незначительно: отмечается уменьшение C max на 19% и увеличение времени ее достижения до 2,5 часов. Однако прием пищи не оказывает влияния на степень абсорбции и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).

Вилдаглиптин быстро всасывается, а его абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 85%. C max и AUC в терапевтическом диапазоне доз увеличиваются примерно пропорционально дозе.

Степень связывания вилдаглиптина с белками плазмы крови низкая (9.3%). Вилдаглиптин распределяется равномерно между плазмой крови и эритроцитами. Распределение вилдаглиптина происходит, предположительно, экстраваскулярно, объем распределения в равновесном состоянии после в/в введения (Vss) составляет 71 л.

Основным путем выведения вилдаглиптина является биотрансформация. В организме человека 69% дозы препарата подвергается биотрансформации. Основной метаболит — LAY151 (57% дозы) фармакологически неактивен и является продуктом гидролиза циано-компонента. Около 4% дозы препарата подвергаются амидному гидролизу.

В доклинических исследованиях отмечается положительное влияние ДПП-4 на гидролиз вилдаглиптина. Вилдаглиптин метаболизируется без участия изоферментов цитохрома P450. Вилдаглиптин не является субстратом изоферментов P450 (CYP), не ингибирует и не индуцирует изоферменты цитохрома P450.

После приема препарата внутрь около 85% дозы выводится почками и 15% — через кишечник. Почечная экскреция неизмененного вилдаглиптина составляет 23%. При в/в введении средний период полувыведения (T 1/2 ) достигает 2 ч, общий плазменный клиренс и почечный клиренс вилдаглиптина составляют 41 л/ч и 13 л/ч соответственно. T 1/2 после приема внутрь составляет около 3 ч, независимо от дозы.

Фармакокинетика в особых случаях

Пол, индекс массы тела и этническая принадлежность не оказывают влияния на фармакокинетику вилдаглиптина.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести (6-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) после однократного применения препарата отмечается снижение биодоступности вилдаглиптина на 20% и 8% соответственно. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (10-12 баллов по шкале Чайлд-Пью) биодоступность вилдаглиптина повышается на 22%. Увеличение или уменьшение максимальной биодоступности вилдаглиптина, не превышающее 30%, не является клинически значимым. Корреляции между степенью тяжести нарушений функции печени и биодоступностью препарата не выявлено.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени AUC вилдаглиптина увеличивалась по сравнению со здоровыми добровольцами в 1,4, 1,7 и 2 раза соответственно. AUC метаболита LAY151 увеличивалась в 1.6, 3.2, и 7.3 раза, а метаболита BQS867 — в 1.4, 2.7, и 7.3 раза у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степеней соответственно. Ограниченные данные у пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП) указывают на то, что показатели данной группы схожи с таковыми у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. Концентрация метаболита LAY151 у пациентов с терминальной стадией ХБП увеличивалась в 2-3 раза по сравнению с концентрацией у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени.

При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы.

Выведение вилдаглиптина при гемодиализе ограничено (через 4 ч после однократного приема составляет 3% при длительности процедуры более 3-4 ч).

Применение у пациентов в возрасте ≥65 лет. Максимальное увеличение биодоступности препарата на 32% (увеличение C max на 18%) у пациентов старше 70 лет не является клинически значимым и не влияет на ингибирование ДПП-4.

Применение у пациентов в возрасте ≤18 лет. Фармакокинетические особенности вилдаглиптина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

— в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина или в случае неэффективности метформина;

— в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;

— в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производным сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;

— в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;

— в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии.

— повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам препарата;

— наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо- галактозная мальабсорбция;

— беременность, грудное вскармливание (в связи с недостатком соответствующих данных);

— острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией. Лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);

— нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью «печеночных» ферментов (АЛТ или АСТ в 3 и более раз выше ВГН /3×ВГН/);

— хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV ФК по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов);

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Галвус у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.

Поскольку опыт применения препарата Галвус у пациентов с терминальной стадией ХБП, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, ограничен, препарат рекомендуется применять с осторожностью у данной категории пациентов.

Поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с ХСН III ФК по классификации NYHA ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять препарат Галвус у пациентов данной категории.

Дозу препарата Галвус следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.

Рекомендуемая доза препарата Галвус 50 мг 1 или 2 раза/сут. Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг.

Дозу 50 мг/сут следует принимать 1 раз в день утром, дозу 100 мг/сут следует делить на 2 приема — по 50 мг утром и вечером. В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу как можно скорее. При этом следует избегать принятия удвоенной дозы в один день.

Препарат Галвус принимают внутрь независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) , составляет 50 мг или 100 мг в сутки.

Рекомендуемая доза препарата Галвус в составе двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины составляет 50 мг 1 раз/сут утром. В этой популяции пациентов эффективность препарата Галвус в дозе 100 мг/сут была сходной с таковой в дозе 50 мг/сут.

Рекомендованная доза препарата Галвус в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин ) составляет 100 мг/сут.

Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной суточной дозы 100 мг, следует рассмотреть возможность добавления к терапии препаратом Галвус других гипогликемических препаратов, таких, как метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндион или инсулин.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (СКФ >60 мл/мин/1.73 м 2 ) и средней степени с СКФ 50-60 мл/мин/1.73 м 2 не требуется коррекции режима дозирования препарата. У пациентов с нарушением функции почек средней степени с СКФ 30-50 мл/мин/1,73 м 2 и тяжелой степени (СКФ 2 ), включая терминальную стадию ХБП у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, препарат следует применять в дозе 50 мг 1 раз/сут.

Пациенты в возрасте ≥65 лет

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата Галвус.

Пациенты в возрасте ≤18 лет

Поскольку опыта применения препарата Галвус у детей и подростков младше 18 лет нет, не рекомендуется применять препарат у пациентов данной категории.

При применении препарата Галвус в монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных явлений (НЯ) и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.

Частота развития ангионевротического отека на фоне терапии препаратом Галвус составляла >1/10000, 3х ВГН) составляла 0.2% или 0.3% соответственно (по сравнению с 0.2% в контрольной группе). Увеличение активности «печеночных» ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.

НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов НЯ перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. В пределах каждой группы частоты встречаемости НЯ указаны в порядке уменьшения тяжести.

Для оценки частоты встречаемости нежелательных явлений использовались следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, При применении препарата Галвус в монотерапии

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0.2% или 0.1% соответственно) была не выше таковой в группе плацебо (0.6%) или препарата сравнения (0.5%).

На фоне монотерапии препаратом Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0.5% (2 пациента из 409) и 0.3% (4 из 1082) соответственно, что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0.2%).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : нечасто — запор.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — периферические отеки.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в монотерапии.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут в комбинации с метформином

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с метформином частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.4% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза/сут) + метформин и плацебо + метформин случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось).

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 0.9% и 0.5% случаев соответственно (в группе плацебо + метформин — 0.4%). В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.

Комбинированная терапия вилдаглиптин + метформин не влияла на массу тела пациентов.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — тремор, головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином.

Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете 2 типа не выявило отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо).

Частота развития гипогликемии у пациентов, получавших препарат Галвус в дозе 50 мг/сут вместе с глимепиридом, составила 1.2% (по сравнению с 0.6% в группе плацебо + глимепирид). В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.

При применении препарата Галвус в рекомендованной дозе (50 мг/сут) в комбинации с глимепиридом не отмечалось увеличения массы тела.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — назофарингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : нечасто — запор.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — тремор, головокружение, головная боль, астения.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут в комбинации с производными тиазолидиндиона

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.7% (в группах вилдаглиптин 100 мг/сут + пиоглитазон и плацебо + пиоглитазон случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось).

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном в дозе 45 мг развития гипогликемии не отмечалось; в группе вилдаглиптин (в дозе 50 мг 2 раза в сутки) + пиоглитазон (в дозе 45 мг) отмечалось развитие гипогликемии в 0.6% случаев, а у пациентов, получавших плацебо + пиоглитазон в дозе 45 мг, — в 1.9% случаев. В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени. Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших препарат Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут вместе с пиоглитазоном, составляло +0.1 кг или +1.3 кг соответственно.

При добавлении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферических отеков составляла 8.2% и 7% соответственно (по сравнению с 2.5% на фоне монотерапии пиоглитазоном). Однако при начальной комбинированной терапии вилдаглиптином в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут вместе с пиоглитазоном в дозе 45 мг/сут развитие периферических отеков наблюдалось у 3.5 % или 6.1% пациентов соответственно (по сравнению с 9.3% на фоне монотерапии пиоглитазоном в дозе 30 мг/сут).

Нарушения со стороны сосудов: часто — периферические отеки.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — увеличение массы тела.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с инсулином (с метформином или без него)

При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) частота отмены терапии вследствие развития побочных эффектов была равна 0.3%, в группе терапии вилдаглиптином, в группе плацебо случаев отмены терапии не было.

При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) не отмечалось увеличения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин (14% в группе вилдаглиптина и 16.4% в группе плацебо).

У 2 пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 пациентов в группе плацебо развилась гипогликемия тяжелой степени.

На момент завершения исследования препарат не оказывал влияния на среднюю массу тела (масса тела увеличена на +0.6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо осталась неизменной).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, неизвестно — астения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто — диарея, метеоризм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : часто — озноб.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином

Случаев отмены препарата, связанных с НЯ в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечено не было. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота НЯ составила 0.6%.

Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5.1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1.9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени.

На момент завершения исследования значимого влияния на массу тела выявлено не было (+0.6 кг в группе вилдаглиптина и -0.1 кг в группе плацебо).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, тремор, астения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз.

Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие побочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НЯ не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна): гепатит (обратим при прекращении терапии), крапивница, панкреатит, буллезное и эксфолиативное поражение кожи, артралгия, в редких случаях выраженная, миалгия, повышение активности «печеночных» ферментов.

Пациента необходимо предупредить, что, если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или если замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Вилдаглиптин хорошо переносится при применении в дозе до 200 мг/сут.

При применении препарата в дозе 400 мг/сут может наблюдаться боль в мышцах, редко — легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение активности липазы (выше ВГН в 2 раза). При увеличении дозы вилдаглиптина до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей, сопровождающихся парестезиями и повышением активности КФК, C-реактивного белка и миоглобина, активности АСТ. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.

Выведение препарата из организма с помощью диализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Вилдаглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия.

Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов цитохрома Р450 (CYP), а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие вилдаглиптина с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами Р450 (CYP), маловероятно. При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5. Клинически значимого взаимодействия вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении СД 2 типа (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено.

Тиазиды, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, симпатомиметики могут снижать гипогликемическое действие вилдаглиптина, как и других пероральных противодиабетических препаратов.

Частота развития ангионевротического отека была выше при одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами АПФ, при этом была сходной с таковой в контрольной группе. В большинстве случаев ангионевротический отек был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

В доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые для человека, препарат не вызывал нарушений фертильности.

При необходимости инсулинотерапии препарат Галвус применяют только в комбинации с инсулином. Препарат противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с ХСН III ФК по классификации NYHA (см. Таблицу 1, приведенную ниже) ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять препарат Галвус у пациентов данной категории.

Не рекомендуется применение вилдаглиптина у пациентов с ХСН IV ФК по классификации NYHA, ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у пациентов этой группы.

Таблица 1. Нью-Йоркская классификация функционального состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью (в модификации), NYHA, 1964

Функциональный класс
(ФК)
Ограничение физической активности и клинические проявления
I ФК Ограничений в физической активности нет. Обычная физическая нагрузка не вызывает выраженного утомления, слабости, одышки или сердцебиения.
II ФК Умеренное ограничение физической активности. В покое какие-либо патологические симптомы отсутствуют. Обычная физическая нагрузка вызывает слабость, утомляемость, сердцебиение, одышку и другие симптомы.
III ФК Выраженное ограничение физической активности. Больной комфортно себя чувствует только в состоянии покоя, но малейшие физические нагрузки приводят к появлению слабости, сердцебиения, одышки.
IV ФК Невозможность выполнять какие-либо нагрузки без появления дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности имеются в покое и усиливаются при любой физической нагрузке.

Поскольку в редких случаях при применении вилдаглиптина отмечалось повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений), перед применением препарата Галвус, а также и регулярно в ходе первого года применения препарата (1 раз в 3 месяца), рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. При выявлении повышения активности аминотрансфераз следует провести повторное исследование с целью подтверждения результата, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если превышение активности АСТ или АЛТ в 3 или более раз выше ВГН подтверждено повторным исследованием, препарат рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Галвус терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

Известно, что препараты сульфонилмочевины могут провоцировать развитие гипогликемии. Существует риск развития гипогликемии при одновременном применении вилдаглиптина с препаратами сульфонилмочевины. При необходимости следует рассмотреть возможность снижения дозы препаратов сульфонилмочевины с целью минимизировать риск развития гипогликемии.

Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. Следует проинформировать пациента о симптомах, характерных для острого панкреатита. При подозрении на острый панкреатит вилдаглиптин следует отменить. Не следует возобновлять терапию вилдаглиптином, если острый панкреатит был подтвержден. У пациентов с острым панкреатитом в анамнезе применять вилдаглиптин следует с осторожностью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния препарата Галвус на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне применения препарата пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Достаточных данных по применению препарата Галвус у беременных нет, в связи с чем препарат противопоказан во время беременности.

В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при применении в высоких дозах, потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Галвус противопоказан в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко у человека.

источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями: